País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sotorasib
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01XX73
Sotorasib
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI LUMAKRAS ® 120 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 120 mg sotorasib içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry ® II Sarı (polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171) polietilen glikol (E1521), talk (E553b), sarı demir oksit (E172)). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LUMAKRAS_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LUMAKRAS_ _®_ _'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LUMAKRAS_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LUMAKRAS_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ _ _ 1. LUMAKRAS ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • LUMAKRAS ® , bir yüzünde “AMG” ve diğer yüzünde “120” baskılı, sarı, oblong film kaplı tabletler halinde sunulmaktadır. • LUMAKRAS ® , her blisterde 8 film kaplı tablet bulunan 240 tabletlik bir paket (30 blister içeren 1 karton) Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUMAKRAS ® 120 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 120 mg sotorasib içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir film kaplı tablet 114 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) ve 18 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “AMG” ve diğer yüzünde “120” baskılı, sarı, oblong, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LUMAKRAS ® , KRAS G12C mutasyonu bulunan, daha öncesinde en az bir basamak kemoterapi almış ve kemoterapi ile beraber veya tek başına immünoterapi almış olan, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, aktif beyin metastazı olmayan, anrezektabl lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) bulunan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: LUMAKRAS ® ile tedavi, antikanser tıbbi ürünlerin kullanımında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. _KRAS G12C_ mutasyonu varlığı, LUMAKRAS ® tedavisi başlatılmadan önce valide edilmiş bir test ile gösterilmelidir. Önerilen doz her gün aynı saatte, günde bir kez 960 mg sotorasib şeklindedir (sekiz adet 120 mg tablet). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3Q3NRS3k0RG83Z1Axak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 _Tedavi süresi_ LUMAKRAS ® ile tedavi, hastalık progresyonuna veya yönetilemeyen toksisite görülene kadar önerilmektedir. _Atlanan dozlar veya kusma _ Dozun planlanan saa Leer el documento completo