Lonquex

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

λιοπεφιλγραστίμη

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L03AA14

INN (Tên quốc tế):

lipegfilgrastim

Nhóm trị liệu:

Ανοσοδιεγερτικά, , παράγοντες διέγερσης Αποικιών

Khu trị liệu:

Ουδετεροπενία

Chỉ dẫn điều trị:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 27

Tình trạng ủy quyền:

Εξουσιοδοτημένο

Ngày ủy quyền:

2013-07-25

Tờ rơi thông tin

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LONQUEX 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
λιπεγκφιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lonquex
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ�

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Lonquex 6 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
Φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg
λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος
περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Η δραστική ουσία είναι ένα
ομοιοπολικό σύζευγμα της
φιλγραστίμης** με
μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω
ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
*Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα
σε πρωτεΐνες μόνο. Η συγκέντρωση είναι
20,9 mg/ml (δηλ.
12,6 mg ανά προγεμισμένη σύριγγα ή
φιαλίδιο) εάν συμπεριληφθεί το τμήμα
PEG και ο
υδατανθρακικός συνδέτης.
**Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος
μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας
διέγερσης αποικιών
κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) παράγεται σε
κύτταρα
_Escherichia coli _
μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Η δραστικότητα αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να
συγκρίνεται με τη δραστικότητα
μιας άλλης πεγκυλιωμένης ή
μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας
θεραπευτικής κ�