Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Volitatud
2022-12-09
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LOCAMETZ 25 MIKROGRAMMI RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT gosetotiid ( _gozetotidum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Locametz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Locametzi kasutamist 3. Kuidas Locametzi kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Locametzi säilitatakse 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LOCAMETZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LOCAMETZ See ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Locametz sisaldab ainet nimega gosetotiid. Enne kasutamist liidetakse gosetotiid (viaalis olev pulber) gallium-68-ks nimetatava radioaktiivse ainega, et valmistada gallium ( 68 Ga)-gosetotiidi lahus (seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks). MILLEKS LOCAMETZI KASUTATAKSE Pärast radiomärgistamist gallium-68-ga kasutatakse Locametzi meditsiinilises kuvamisprotseduuris, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET), et tuvastada täiskasvanud patsientidel spetsiaalseid vähirakke, mis sisaldavad prostataspetsiifilise membraaniantigeeni ( _prostate-specific _ _membrane antigen_ , PSMA) nimelist valku. Seda tehakse selleks, et: - teada saada, kas eesnäärmevähirakud on levinud lümfisõlmedesse ja teistesse väljapool eesnääret olevatesse kudedesse enne esmast tervendavat ravi (nt. eesnäärme k Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Locametz 25 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 25 mikrogrammi gosetotiidi ( _gozetotidum_ ). Radionukliid ei kuulu komplekti. Teadaolevat toimet omav abiaine Viaal sisaldab 28,97 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt Süstelahuse pulber Üks viaal valge lüofiliseeritud pulbriga 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Locametz on pärast radiomärgistamist gallium-68-ga näidustatud prostataspetsiifiliste membraaniantigeen-positiivsete ( _prostate-specific membrane antigen_ , PSMA) haiguskollete tuvastamiseks positronemissioontomograafia (PET) uuringuga eesnäärmevähiga täiskasvanutele järgnevatel juhtudel: • kõrge riskiga eesnäärmevähiga patsientide haigusstaadiumi määramiseks enne esmast tervendavat ravi; • eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega patsientidele, kellel on kõrgenenud seerumi prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tase pärast esmast tervendavat ravi; • PSMA-positiivse progressiivse metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide tuvastamiseks, kellele on näidustatud PSMA-sihtmärkravi (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimpreparaati tohivad manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötajad, kellel on tehnilised teadmised nukleaarmeditsiini diagnostiliste preparaatide kasutamise ja käsitsemise kohta, ning ainult spetsiaalses nukleaarmeditsiini keskuses. 3 Annustamine Gallium ( 68 Ga)-gosetotiidi soovitatav annus on 1,8…2,2 MBq/kg kehakaalu kohta vahemikus minimaalsest annusest 111 MBq kuni maksimaalse annuseni 259 MBq. _Patsientide erirühmad_ _Eakad_ 65-aas Đọc toàn bộ tài liệu