Locametz

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

gozetotide

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

V09I

INN (Nome Internazionale):

gozetotide

Gruppo terapeutico:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Area terapeutica:

Radionukliidi pildistamine

Indicazioni terapeutiche:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2022-12-09

Foglio illustrativo

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMMI RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT
gosetotiid (
_gozetotidum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes protseduuri eest
vastutab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Locametz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Locametzi kasutamist
3.
Kuidas Locametzi kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Locametzi säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LOCAMETZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LOCAMETZ
See ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult diagnostiliseks
kasutamiseks.
Locametz sisaldab ainet nimega gosetotiid. Enne kasutamist liidetakse
gosetotiid (viaalis olev pulber)
gallium-68-ks nimetatava radioaktiivse ainega, et valmistada gallium (
68
Ga)-gosetotiidi lahus (seda
protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks).
MILLEKS LOCAMETZI KASUTATAKSE
Pärast radiomärgistamist gallium-68-ga kasutatakse Locametzi
meditsiinilises kuvamisprotseduuris,
mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET), et tuvastada
täiskasvanud patsientidel
spetsiaalseid vähirakke, mis sisaldavad prostataspetsiifilise
membraaniantigeeni (
_prostate-specific _
_membrane antigen_
, PSMA) nimelist valku. Seda tehakse selleks, et:
-
teada saada, kas eesnäärmevähirakud on levinud lümfisõlmedesse ja
teistesse väljapool
eesnääret olevatesse kudedesse enne esmast tervendavat ravi (nt.
eesnäärme k

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Locametz 25 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Viaal sisaldab 25 mikrogrammi gosetotiidi (
_gozetotidum_
).
Radionukliid ei kuulu komplekti.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Viaal sisaldab 28,97 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline komplekt
Süstelahuse pulber
Üks viaal valge lüofiliseeritud pulbriga
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Locametz on pärast radiomärgistamist gallium-68-ga näidustatud
prostataspetsiifiliste
membraaniantigeen-positiivsete (
_prostate-specific membrane antigen_
, PSMA) haiguskollete
tuvastamiseks positronemissioontomograafia (PET) uuringuga
eesnäärmevähiga täiskasvanutele
järgnevatel juhtudel:
•
kõrge riskiga eesnäärmevähiga patsientide haigusstaadiumi
määramiseks enne esmast
tervendavat ravi;
•
eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega patsientidele, kellel on
kõrgenenud seerumi
prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tase pärast esmast tervendavat
ravi;
•
PSMA-positiivse progressiivse metastaatilise kastratsioonresistentse
eesnäärmevähiga
patsientide tuvastamiseks, kellele on näidustatud PSMA-sihtmärkravi
(vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimpreparaati tohivad manustada ainult vastava väljaõppe
saanud tervishoiutöötajad, kellel on
tehnilised teadmised nukleaarmeditsiini diagnostiliste preparaatide
kasutamise ja käsitsemise kohta,
ning ainult spetsiaalses nukleaarmeditsiini keskuses.
3
Annustamine
Gallium (
68
Ga)-gosetotiidi soovitatav annus on 1,8…2,2 MBq/kg kehakaalu kohta
vahemikus
minimaalsest annusest 111 MBq kuni maksimaalse annuseni 259 MBq.
_Patsientide erirühmad_
_Eakad_
65-aas