Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
autoriseret
2022-12-09
B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LIVMARLI 9,5 MG/ML ORAL OPLØSNING maralixibat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Livmarli 3. Sådan skal du tage Livmarli 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Livmarli indeholder det aktive stof maralixibat. Det hjælper med at fjerne stoffer, der kaldes galdesyrer, fra kroppen. Galdesyrerne findes i fordøjelsesvæske kaldet galde, som dannes af leveren. Galdesyrerne transporteres fra leveren ind i tarmen, hvor de hjælper med at fordøje mad. Efter at have hjulpet med fordøjelsen, transporteres de igen tilbage til leveren. ANVENDELSE Livmarli anvendes til behandling af kolestatisk pruritus hos patienter i alderen 2 måneder og ældre, der har Alagilles syndrom (ALGS). ALGS er en sjælden genetisk sygdom, der kan føre til ophobning af galdesyrer i leveren. Dette kaldes kolestase. Kolestase kan forværres med tiden og forårsager ofte svær Đọc toàn bộ tài liệu
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Livmarli 9,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder maralixibatchlorid svarende til 9,5 mg maralixibat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 364,5 mg propylenglycol (E1520) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, farveløs til let gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Livmarli er indiceret til behandling af kolestatisk pruritus hos patienter med Alagilles syndrom (ALGS) i alderen 2 måneder og ældre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Livmarli bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med kolestatiske leversygdomme. Dosering Den anbefalede måldosis er 380 mikrog/kg én gang dagligt. Startdosis er 190 mikrog/kg én gang dagligt og bør øges til 380 mikrog/kg én gang dagligt efter en uge. Tabel 1 angiver hvilken dosis i ml opløsning, der skal gives for hvert vægtinterval. I tilfælde af ringe tolerabilitet kan dosisreduktion fra 380 mikrog/kg/dag til 190 mikrog/kg/dag eller afbrydelse af behandlingen overvejes. Fornyet dosisoptrapning kan forsøges, så vidt det tolereres. Den anbefalede maksimale daglige dosis til patienter over 70 kg er 3 ml (28,5 mg). 2 TABEL 1: INDIVIDUEL DOSISVOLUMEN I HENHOLD TIL PATIENTENS VÆGT PATIENTENS VÆGT (KG) DAG 1 TIL 7 (190 MIKROG/KG ÉN GANG DAGLIGT) FRA DAG 8 OG DEREFTER (380 MIKROG/KG ÉN GANG DAGLIGT) Volumen én gang dagligt (ml) Oral sprøjtestørrelse (ml) Volumen én gang dagligt (ml) Oral sprøjtestørrelse (ml) 5-6 0,1 0,5 0,2 0,5 7-9 0,15 0,3 10-12 0,2 0,45 13-15 0,3 0,6 1. 16-19 0,35 0,7 20-24 0,45 0,9 25-29 0,5 1 30-34 0,6 1 1,25 3 35-3 Đọc toàn bộ tài liệu