Livmarli

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Maralixibat chloride

Verfügbar ab:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC-Code:

A05AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Maralixibat chloride

Therapiegruppe:

Other drugs for bile therapy

Therapiebereich:

Alagille Syndrome

Anwendungsgebiete:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2022-12-09

Gebrauchsinformation

B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIVMARLI 9,5 MG/ML ORAL OPLØSNING
maralixibat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Livmarli
3.
Sådan skal du tage Livmarli
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Livmarli indeholder det aktive stof maralixibat. Det hjælper med at
fjerne stoffer, der kaldes
galdesyrer, fra kroppen.
Galdesyrerne findes i fordøjelsesvæske kaldet galde, som dannes af
leveren. Galdesyrerne
transporteres fra leveren ind i tarmen, hvor de hjælper med at
fordøje mad. Efter at have hjulpet med
fordøjelsen, transporteres de igen tilbage til leveren.
ANVENDELSE
Livmarli anvendes til behandling af kolestatisk pruritus hos patienter
i alderen 2 måneder og ældre, der
har Alagilles syndrom (ALGS).
ALGS er en sjælden genetisk sygdom, der kan føre til ophobning af
galdesyrer i leveren. Dette kaldes
kolestase. Kolestase kan forværres med tiden og forårsager ofte
svær

Fachinformation

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Livmarli 9,5 mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder maralixibatchlorid svarende til 9,5 mg
maralixibat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml oral opløsning indeholder 364,5 mg propylenglycol (E1520)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Livmarli er indiceret til behandling af kolestatisk pruritus hos
patienter med Alagilles syndrom
(ALGS) i alderen 2 måneder og ældre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Livmarli bør påbegyndes under overvågning af en
læge med erfaring i behandling af
patienter med kolestatiske leversygdomme.
Dosering
Den anbefalede måldosis er 380 mikrog/kg én gang dagligt. Startdosis
er 190 mikrog/kg én gang
dagligt og bør øges til 380 mikrog/kg én gang dagligt efter en uge.
Tabel 1 angiver hvilken dosis i ml
opløsning, der skal gives for hvert vægtinterval. I tilfælde af
ringe tolerabilitet kan dosisreduktion fra
380 mikrog/kg/dag til 190 mikrog/kg/dag eller afbrydelse af
behandlingen overvejes. Fornyet
dosisoptrapning kan forsøges, så vidt det tolereres. Den anbefalede
maksimale daglige dosis til
patienter over 70 kg er 3 ml (28,5 mg).
2
TABEL 1:
INDIVIDUEL DOSISVOLUMEN I HENHOLD TIL PATIENTENS VÆGT
PATIENTENS VÆGT
(KG)
DAG 1 TIL 7
(190 MIKROG/KG ÉN GANG DAGLIGT)
FRA DAG 8 OG DEREFTER
(380 MIKROG/KG ÉN GANG DAGLIGT)
Volumen én gang
dagligt
(ml)
Oral
sprøjtestørrelse
(ml)
Volumen én gang
dagligt
(ml)
Oral
sprøjtestørrelse
(ml)
5-6
0,1
0,5
0,2
0,5
7-9
0,15
0,3
10-12
0,2
0,45
13-15
0,3
0,6
1.
16-19
0,35
0,7
20-24
0,45
0,9
25-29
0,5
1
30-34
0,6
1
1,25
3
35-3