Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Kladribin
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Daganatellenes szerek
Leukémia, szőrös sejt
A Litak a szőrtelen leukémia kezelésére javallt.
Revision: 7
Felhatalmazott
2004-04-14
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LITAK 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ kladribin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LITAK-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A LITAK ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A LITAK-OT - ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha terhes vagy szoptat, - ha 18 évesnél fiatalabb, - ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved, - ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió). FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően SZÓLJON AZONNAL KEZELŐORVOSÁNAK VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK , Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE LITAK 2 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS LITAK kezelést kizárólag olyan szakorvos kezdeményezhet, aki tapasztalattal rendelkezik a rák kemoterápiájában. Adagolás A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át. A fent leírt adagolástól nem ajánlatos eltérni. _Idősek_ 65 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a vérképet, és a vese- és májfunkciókat. A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.4 pont). _Vese- és májkárosodás _ Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében. A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont). _Gyermekek és serdülők _ A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az ajánlott dózist közvetlenül a fecskendőbe kell felszívni és subcutan bolus injekcióként kell beadni. A LITAK-ot alkalmazása előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és hogy az oldat nem sz Đọc toàn bộ tài liệu