Litak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kladribin

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L01BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Leukémia, szőrös sejt

Käyttöaiheet:

A Litak a szőrtelen leukémia kezelésére javallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-14

Pakkausseloste

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LITAK 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
kladribin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a
hajas sejtes leukémia esetén
szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek
szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot
ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A LITAK ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LITAK-OT
-
ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha terhes vagy szoptat,
-
ha 18 évesnél fiatalabb,
-
ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,
-
ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a
csontvelőben a vérsejtek
termelődését (mieloszuppresszió).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően
SZÓLJON AZONNAL KEZELŐORVOSÁNAK VAGY A GONDOZÁSÁT
VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK
,

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz. Minden
injekciós üveg 10 mg kladribint
tartalmaz 5 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
LITAK kezelést kizárólag olyan szakorvos kezdeményezhet, aki
tapasztalattal rendelkezik a rák
kemoterápiájában.
Adagolás
A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK
kúra, melyet subcutan bolus injekció
formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5
egymást követő napon át.
A fent leírt adagolástól nem ajánlatos eltérni.
_Idősek_
65 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban kevés tapasztalat áll
rendelkezésre. Idős betegeket egyéni
megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a
vérképet, és a vese- és májfunkciókat. A
kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.4 pont).
_Vese- és májkárosodás _
Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy
májelégtelenségben szenvedő
betegek esetében. A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos
veseelégtelenségben (kreatinin
clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes
és súlyos májelégtelenség esetében
(Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd
4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül
forgalomba. Az ajánlott dózist
közvetlenül a fecskendőbe kell felszívni és subcutan bolus
injekcióként kell beadni. A LITAK-ot
alkalmazása előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e
részecskéket és hogy az oldat nem
sz