Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FUROSEMIDE
CEVA Sante Animale B.V.
QC03CA01
FUROSEMIDE
Kauwtablet
FUROSEMIDE 10 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Furosemide
FR/V/0252/001
2014-03-17
BD/2018/REG NL 112931/zaak 654303 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 16 april 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LIBEO 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112931; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LIBEO 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112931, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel LIBEO 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112931 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel LIBEO 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112931 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 112931/zaak 654303 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezw Đọc toàn bộ tài liệu