Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Linagliptin, metformin hidroklorür
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10BD
Linagliptin, metformin hidroklorür
1970-01-01
Sayfa 1 KULLANMA TALİMATI RAYENTA PLUS 2,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 2,5 mg linagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Nişasta 1500, meglumin, kopovidon, silika, kolloidal hidrat, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, makrogol, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RAYENTA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RAYENTA PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RAYENTA PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RAYENTA PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RAYENTA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RAYENTA PLUS, bikonveks oval, açık pembe filmle kaplanmış tabletlerdir. Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin. Linagliptin, “DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri)” olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Metformin, “biguanidler” olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. RAYENTA PLUS, karton kutuda, 60 tabletlik PVC/AClar/PVC/ Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunu Đọc toàn bộ tài liệu
Sayfa 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RAYENTA PLUS 2,5 mg/1000 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 2,5 mg linagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bikonveks oval, açık pembe renkli film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde: RAYENTA PLUS, tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna rağmen veya halen linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve egzersiz yapan hastalarda glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir. RAYENTA PLUS, metformin ve bir sülfonilürenin tolere edilebilecek maksimum dozları ile yeterli kontrol sağlanamayan erişkin hastalarda, diyet ve egzersize ek tedavi olarak bir sülfonilüre ile kombine şekilde (yani üçlü kombinasyon tedavisi) kullanılmak üzere endikedir. RAYENTA PLUS, tek başına insülin ve metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak insülin ile kombine tedavi şeklinde (yani üçlü kombinasyon tedavisi) uygulanmak üzere endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Normal renal fonksiyonu olan yetişinler (GFR ≥90 mL/dk) Sayfa 2 RAYENTA PLUS ile antihiperglisemik tedavinin dozu, hastanın mevcut tedavi rejimine, etkililiğine ve tolerabilitesine göre bireysel olarak düzenlenmelidir. Ancak, günlük maksimum önerilen doz olan linagliptin 5 mg ve metformin hidroklorür 2000 mg aşılmamalıdır. Metfor Đọc toàn bộ tài liệu