LİNAZEP PLUS 2,5 MG/1000 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

Linagliptin, metformin hidroklorür

Dostupno od:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC koda:

A10BD

INN (International ime):

Linagliptin, metformin hidroklorür

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

Sayfa 1
KULLANMA TALİMATI
RAYENTA PLUS 2,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 2,5 mg linagliptin ve 1000 mg metformin
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Nişasta
1500,
meglumin,
kopovidon,
silika,
kolloidal
hidrat,
magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, makrogol, titanyum
dioksit, talk, kırmızı demir
oksit, sarı demir oksit
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RAYENTA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RAYENTA PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RAYENTA PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RAYENTA PLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RAYENTA PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RAYENTA PLUS, bikonveks oval, açık pembe filmle kaplanmış
tabletlerdir.
Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin.
Linagliptin, “DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4
inhibitörleri)” olarak adlandırılan bir ilaç
sınıfına aittir.
Metformin, “biguanidler” olarak adlandırılan bir ilaç
sınıfına aittir.
RAYENTA PLUS, karton kutuda, 60 tabletlik PVC/AClar/PVC/ Al folyo
blister ambalajda,
kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunu

Svojstava lijeka

Sayfa 1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm “4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAYENTA PLUS 2,5 mg/1000 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 2,5 mg linagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bikonveks oval, açık pembe renkli film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde:
RAYENTA PLUS, tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna
rağmen veya halen
linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve
egzersiz yapan hastalarda
glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir.
RAYENTA PLUS, metformin ve bir sülfonilürenin tolere edilebilecek
maksimum dozları ile
yeterli
kontrol
sağlanamayan
erişkin
hastalarda,
diyet
ve
egzersize
ek
tedavi
olarak
bir
sülfonilüre ile kombine şekilde (yani üçlü kombinasyon tedavisi)
kullanılmak üzere endikedir.
RAYENTA PLUS, tek başına insülin ve metforminin yeterli glisemik
kontrol sağlayamadığı
erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve
egzersize ek olarak insülin ile
kombine tedavi şeklinde (yani üçlü kombinasyon tedavisi)
uygulanmak üzere endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal renal fonksiyonu olan yetişinler (GFR ≥90 mL/dk)
Sayfa 2
RAYENTA PLUS ile antihiperglisemik tedavinin dozu, hastanın mevcut
tedavi rejimine,
etkililiğine ve tolerabilitesine göre bireysel olarak
düzenlenmelidir. Ancak, günlük maksimum
önerilen doz olan linagliptin 5 mg ve metformin hidroklorür 2000 mg
aşılmamalıdır.
Metfor