Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Levonorgestrel
Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".
G03AC03
Levonorgestrel
0,75 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 2 tabletas revestidas.
Aprobado
2016-05-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LEVOEMER® - 0,75 (Levonorgestrel) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 0,75 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 2 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO GUTIÉRREZ, Planta HANCO, La Habana, Cuba. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-105-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo del 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Levonorgestrel 0,75 mg Lactosa monohidratada 33,15 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción post-coital de emergencia. CONTRAINDICACIONES: Embarazo Sangramiento vaginal de etiología desconocida. Enfermedad hepática grave como el adenoma hepático. Enfermedad arterial severa. Porfiria Posterior a una evacuación de una mola hidantiforme (hasta que los gonadotropos se normalicen) Síndrome de Dubin-Jonhson y Síndrome de Rotor. Cáncer de mama, tumores del hígado benignos, cáncer del hígado y hepatitis vírica activa. Los altos riesgos de enfermedades cardiovasculares incluyen la presión arterial superior a 180/110 mm Hg, la diabetes con complicaciones vasculares, la cardiopatía valvular complicada y antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos: trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos en el pulmón, ataques cardiacos, ataque apoplético o dolores de cabeza intensos con problemas de la visión. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Los anticonceptivos orales deberán ser descontinuados si aparece una gradual o súbita, parcial o completa pérdida de la visión, diplopía, papiledema o cualquier evidencia de lesión retinal o vascular, aparición por primera vez Đọc toàn bộ tài liệu