LEVOEMER® - 075

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Levonorgestrel

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Levonorgestrel

Δοσολογία:

0,75 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta revestida

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 2 tabletas revestidas.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEVOEMER® - 0,75
(Levonorgestrel)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
0,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 2 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES),
PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD
EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO
GUTIÉRREZ, Planta HANCO, La Habana, Cuba.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-105-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo del 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Levonorgestrel
0,75 mg
Lactosa monohidratada
33,15 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción post-coital de emergencia.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo
Sangramiento vaginal de etiología desconocida.
Enfermedad hepática grave como el adenoma hepático.
Enfermedad arterial severa.
Porfiria
Posterior a una evacuación de una mola hidantiforme (hasta que los
gonadotropos se
normalicen)
Síndrome de Dubin-Jonhson y Síndrome de Rotor.
Cáncer de mama, tumores del hígado benignos, cáncer del hígado y
hepatitis vírica activa.
Los altos riesgos de enfermedades cardiovasculares incluyen la
presión arterial superior a
180/110
mm
Hg,
la
diabetes
con
complicaciones
vasculares,
la
cardiopatía
valvular
complicada y antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos:
trombosis venosa
profunda, coágulos sanguíneos en el pulmón, ataques cardiacos,
ataque apoplético o
dolores de cabeza intensos con problemas de la visión.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Los anticonceptivos orales deberán ser descontinuados si aparece una
gradual o súbita,
parcial o completa pérdida de la visión, diplopía, papiledema o
cualquier evidencia de lesión
retinal
o
vascular,
aparición
por
primera
vez