Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levamisolhydrochloride 800 mg/g
Kela Laboratoria
QP52AE01
Levamisole Hydrochloride
Poeder voor oraal gebruik
Levamisolhydrochloride 800 mg/g
Oraal gebruik
varken
Levamisole
CTI-code: 240606-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240606-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1727346 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240606-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240606-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2002-09-30
Bijsluiter – NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA B. BIJSLUITER 1/5 Bijsluiter – NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA BIJSLUITER LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA, 800 MG/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: KELA N.V. Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 gram poeder bevat: Levamisoli hydrochloridum 800 mg – excipiens q.s. 4. INDICATIES LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela is uitsluitend aangewezen voor de behandeling van infestaties veroorzaakt door de volwassen vorm van _Ascaris suum _ in het spijsverteringsstelsel van het varken (doeltreffendheid: 100 %). De activiteit t.o.v. de larvaire vorm is niet bewezen. 5. CONTRA-INDICATIES Gelijktijdig gebruik van anthelmintica met een gelijkaardig werkingsmechanisme dient vermeden te worden aangezien zij de toxiciteit van het levamisole kunnen verhogen. 6. BIJWERKINGEN Bij de aanbevolen dosering worden er normaal geen bijwerkingen waargenomen. Neveneffecten kunnen echter wel voorkomen in geval van overdosering. Bij biggen die besmet zijn met longwormen kan meteen na de behandeling intermitterend hoesten en braken optreden. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT Varkens. 2/5 Bijsluiter – NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK 8 mg levamisole hydrochloride per kg lichaamsgewicht (= 10 mg LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela poeder per kg lichaamsgewicht) LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela wordt oraal toegediend m Đọc toàn bộ tài liệu
SKP– NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6 SKP– NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: 1 gram poeder bevat: Levamisoli hydrochloridum 800 mg. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORT Varkens. 4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela is uitsluitend aangewezen voor de behandeling van infestaties veroorzaakt door de volwassen vorm van _Ascaris suum _ in het spijsverteringsstelsel van het varken (doeltreffendheid: 100%). De activiteit t.o.v. de larvaire vorm is niet bewezen. 4.3. CONTRA-INDICATIES : Gelijktijdig gebruik van anthelmintica met een gelijkaardig werkingsmechanisme dient vermeden te worden aangezien zij de toxiciteit van het levamisole kunnen verhogen. 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Voorzichtigheid is geboden om de volgende praktijken te vermijden daar ze het risico op ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling: - Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde groep gedurende een langere periode. - Onderdosering, die een gevolg kan zijn van een onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het doseringsapparaat (als aanwezig). Vermoedelijke klinische gevallen van antheminticaresistentie dienen verder onderzocht te worden door middel van geschikte testen (bijvoorbeeld Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(s) sterke aanwijzingen geven van resistentie tegenover een bepaald anthelminticum, dient een anthelminticum uit een andere farmacologische groep met een Đọc toàn bộ tài liệu