Levamisole Hydrochloride 80 % Kela

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Levamisolhydrochloride 800 mg/g

Tilgjengelig fra:

Kela Laboratoria

ATC-kode:

QP52AE01

INN (International Name):

Levamisole Hydrochloride

Legemiddelform:

Poeder voor oraal gebruik

Sammensetning:

Levamisolhydrochloride 800 mg/g

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

varken

Terapeutisk område:

Levamisole

Produkt oppsummering:

CTI-code: 240606-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240606-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1727346 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240606-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240606-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2002-09-30

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA
B. BIJSLUITER
1/5
Bijsluiter – NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA
BIJSLUITER
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA, 800 MG/G, POEDER VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in
drinkwater
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 gram poeder bevat: Levamisoli hydrochloridum 800 mg – excipiens
q.s.
4.
INDICATIES
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela is uitsluitend aangewezen voor de
behandeling van
infestaties veroorzaakt door de volwassen vorm van
_Ascaris suum _
in het spijsverteringsstelsel van het
varken (doeltreffendheid: 100 %). De activiteit t.o.v. de larvaire
vorm is niet bewezen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gelijktijdig gebruik van anthelmintica met een gelijkaardig
werkingsmechanisme dient vermeden te
worden aangezien zij de toxiciteit van het levamisole kunnen verhogen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij de aanbevolen dosering worden er normaal geen bijwerkingen
waargenomen. Neveneffecten kunnen
echter wel voorkomen in geval van overdosering.
Bij biggen die besmet zijn met longwormen kan meteen na de behandeling
intermitterend hoesten en
braken optreden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
2/5
Bijsluiter – NL versie LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA
8.
DOSERING
VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
8 mg levamisole hydrochloride per kg lichaamsgewicht (= 10 mg
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE
80% Kela poeder per kg lichaamsgewicht)
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela wordt oraal toegediend m

Preparatomtale

SKP– NL versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/6
SKP– NL versie
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% KELA
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in
drinkwater
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 gram poeder bevat: Levamisoli hydrochloridum 800 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. DOELDIERSOORT
Varkens.
4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela is uitsluitend aangewezen voor de
behandeling van
infestaties veroorzaakt door de volwassen vorm van
_Ascaris suum _
in het spijsverteringsstelsel van het
varken (doeltreffendheid: 100%). De activiteit t.o.v. de larvaire vorm
is niet bewezen.
4.3. CONTRA-INDICATIES
:
Gelijktijdig gebruik van anthelmintica met een gelijkaardig
werkingsmechanisme dient vermeden te
worden aangezien zij de toxiciteit van het levamisole kunnen verhogen.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voorzichtigheid is geboden om de volgende praktijken te vermijden daar
ze het risico op ontwikkeling
van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een
niet-effectieve behandeling:
-
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde groep
gedurende een langere periode.
-
Onderdosering, die een gevolg kan zijn van een onderschatting van het
lichaamsgewicht, verkeerde
toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het
doseringsapparaat (als aanwezig).
Vermoedelijke klinische gevallen van antheminticaresistentie dienen
verder onderzocht te worden door
middel van geschikte testen (bijvoorbeeld Faecal Egg Count Reduction
Test). Wanneer de resultaten van
de test(s) sterke aanwijzingen geven van resistentie tegenover een
bepaald anthelminticum, dient een
anthelminticum uit een andere farmacologische groep met een