Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QP52AE01
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Levamisole
1992-04-15
BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 3 januari 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, registratienummer REG NL 2915; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, ingeschreven onder nummer REG NL 2915, zoals aangevraagd d.d. 3 januari 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, ingeschreven onder nummer REG NL 2915 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, ingeschreven onder nummer REG NL 2915 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 06 december 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Levacide Injection, 75 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levamisolhydrochloride 75 mg HULPSTOFFEN: Methylhydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg Natriummetabisulfiet (E223) 1,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE Đọc toàn bộ tài liệu