LEVACIDE INJECTION

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QP52AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Levamisole

Autorisatie datum:

1992-04-15

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 3 januari 2013 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel
LEVACIDE INJECTION, registratienummer REG NL 2915;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, ingeschreven
onder nummer REG NL 2915, zoals aangevraagd d.d. 3 januari 2013, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, ingeschreven onder nummer
REG NL 2915 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel LEVACIDE INJECTION, ingeschreven onder nummer
REG NL 2915 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 december 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 2915/zaak 319447
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Levacide Injection, 75 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en
schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisolhydrochloride
75 mg
HULPSTOFFEN:
Methylhydroxybenzoaat (E218)
1,5 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE