Leustatin, concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

CLADRIBINE 1 mg/ml

Sẵn có từ:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

Mã ATC:

L01BB04

INN (Tên quốc tế):

CLADRIBINE 1 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Thành phần:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Tuyến hành chính:

Parenteraal

Khu trị liệu:

Cladribine

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FOSFORZUUR (E 338); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEUSTATIN
_ _
_CONCENTRAAT VOOR INFUSIEVLOEISTOF 1 MG/ML_
cladribine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Leustatin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEUSTATIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Leustatin bevat cladribine (1 mg per ml). Cladribine is de stof die
zorgt voor de werking van Leustatin.
Cladribine beïnvloedt het ontstaan van abnormale witte bloedcellen en
doodt aanwezige abnormale witte
bloedcellen. Leustatin moet via een infuus in een ader worden
toegediend.
Leustatin wordt gebruikt bij de behandeling van twee vormen van
leukemie:
-
harige-cellenleukemie;
-
bepaalde vormen van chronische lymfatische leukemie, wanneer een
bepaald soort ander medicijn
(een ‘alkylerende stof’) bij u onvoldoende werkt.
Beide vormen van leukemie zijn ziektebeelden waarbij de witte
bloedcellen abnormaal van vorm zijn en
flink in aantal zijn toegenomen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U mag Leustatin niet krijgen in de volgende situaties.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cladribine 1 mg/ml.
Hulpstof met bekend effect: natrium (38,2 mg/10 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor infusievloeistof.
Heldere, kleurloze, steriele, isotone oplossing zonder
conserveermiddel.
pH: 5,5 – 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van harige-cellenleukemie (HCL).
-
Behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie
(CLL) die niet hebben ge-
reageerd op ten minste één standaard therapieregime dat een
alkylerende stof bevat, of bij wie de
aandoening is verslechterd tijdens of na een dergelijke behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering: _
de aangewezen behandeling voor harige-cellenleukemie bestaat uit een
eenmalige kuur met
Leustatin via een continu intraveneus infuus gedurende 7 opeenvolgende
dagen. De dosis bedraagt 0,09
mg/kg/dag. Bij het optreden van neurotoxiciteit of renale toxiciteit
dient de behandeling te worden ge-
staakt. Afwijkingen van dit toedieningsschema worden niet aanbevolen.
Als de patiënt niet reageert op
een initiële behandeling met Leustatin voor harige-cellenleukemie, is
het niet waarschijnlijk dat hij op
een volgende behandeling wel zal reageren.
_Bereiding en toediening van de intraveneuze oplossing: _
voordat Leustatin wordt toegediend, moet de op-
lossing worden verdund in een 0,9% NaCl-oplossing. Aangezien het
middel geen antimicrobiële of bac-
teriostatische stoffen bevat, dient de bereiding van de
Leustatin-oplossing onder aseptische omstandighe-
den te gebeuren. Voor details over de bereiding van de
infusievloeistof verwijzen wij naar rubriek 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere
instructies.
De aanbevolen behandeling voor patiënten met B-cel chronische
lymfatische leukemie (CLL) bestaat uit
een continu infuus met Leustatin gedurende 2 u