দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLADRIBINE 1 mg/ml
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA
L01BB04
CLADRIBINE 1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Cladribine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FOSFORZUUR (E 338); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEUSTATIN _ _ _CONCENTRAAT VOOR INFUSIEVLOEISTOF 1 MG/ML_ cladribine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leustatin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEUSTATIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Leustatin bevat cladribine (1 mg per ml). Cladribine is de stof die zorgt voor de werking van Leustatin. Cladribine beïnvloedt het ontstaan van abnormale witte bloedcellen en doodt aanwezige abnormale witte bloedcellen. Leustatin moet via een infuus in een ader worden toegediend. Leustatin wordt gebruikt bij de behandeling van twee vormen van leukemie: - harige-cellenleukemie; - bepaalde vormen van chronische lymfatische leukemie, wanneer een bepaald soort ander medicijn (een ‘alkylerende stof’) bij u onvoldoende werkt. Beide vormen van leukemie zijn ziektebeelden waarbij de witte bloedcellen abnormaal van vorm zijn en flink in aantal zijn toegenomen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U mag Leustatin niet krijgen in de volgende situaties. - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leustatin concentraat voor infusievloeistof 1 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cladribine 1 mg/ml. Hulpstof met bekend effect: natrium (38,2 mg/10 ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor infusievloeistof. Heldere, kleurloze, steriele, isotone oplossing zonder conserveermiddel. pH: 5,5 – 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van harige-cellenleukemie (HCL). - Behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet hebben ge- reageerd op ten minste één standaard therapieregime dat een alkylerende stof bevat, of bij wie de aandoening is verslechterd tijdens of na een dergelijke behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ _Dosering: _ de aangewezen behandeling voor harige-cellenleukemie bestaat uit een eenmalige kuur met Leustatin via een continu intraveneus infuus gedurende 7 opeenvolgende dagen. De dosis bedraagt 0,09 mg/kg/dag. Bij het optreden van neurotoxiciteit of renale toxiciteit dient de behandeling te worden ge- staakt. Afwijkingen van dit toedieningsschema worden niet aanbevolen. Als de patiënt niet reageert op een initiële behandeling met Leustatin voor harige-cellenleukemie, is het niet waarschijnlijk dat hij op een volgende behandeling wel zal reageren. _Bereiding en toediening van de intraveneuze oplossing: _ voordat Leustatin wordt toegediend, moet de op- lossing worden verdund in een 0,9% NaCl-oplossing. Aangezien het middel geen antimicrobiële of bac- teriostatische stoffen bevat, dient de bereiding van de Leustatin-oplossing onder aseptische omstandighe- den te gebeuren. Voor details over de bereiding van de infusievloeistof verwijzen wij naar rubriek 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies. De aanbevolen behandeling voor patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bestaat uit een continu infuus met Leustatin gedurende 2 u সম্পূর্ণ নথি পড়ুন