Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH (3331855)
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
2006-06-06
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26, 74078 Heilbronn Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt 1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma- tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation) − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) − Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten für: − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz − Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindest Đọc toàn bộ tài liệu
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26, 74078 Heilbronn Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt 1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma- tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Föten (intrauterine Transfusion) − Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation) − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) − Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten für: − Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz − Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindest Đọc toàn bộ tài liệu