Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saatavilla:

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH (3331855)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-06

Pakkausseloste

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26,
74078 Heilbronn
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion las-
sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls mög-
lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für
die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindest

Valmisteyhteenveto

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Sitz Heilbronn, Am Gesundbrunnen 20-26,
74078 Heilbronn
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion las-
sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls mög-
lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für
die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindest