LENALIDOMID SANDOZ 10MG Tvrdá tobolka

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

17180 LENALIDOMID

Sẵn có từ:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Mã ATC:

L04AX04

INN (Tên quốc tế):

17180 LENALIDOMID

Liều dùng:

10MG

Dạng dược phẩm:

Tvrdá tobolka

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

LENALIDOMID

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0260171 Velikost balení: 28X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260166 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245419 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260167 Velikost balení: 14X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260159 Velikost balení: 7 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245421 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260170 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245418 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260165 Velikost balení: 7X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260168 Velikost balení: 21X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260161 Velikost balení: 21 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260160 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260163 Velikost balení: 42 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260162 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245422 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245420 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260164 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260169 Velikost balení: 21X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2020-04-28

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls94011/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMID SANDOZ 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID SANDOZ 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID SANDOZ 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID SANDOZ 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Lenalidomid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Sandoz
užívat
3. Jak se Lenalidomid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lenalidomid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE LENALIDOMID SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LENALIDOMID SANDOZ
Lenalidomid Sandoz obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento
léčivý přípravek patří ke skupině
léků, které ovlivňují činnost imunitního systému
(obranyschopnost organismu).
K ČEMU SE LENALIDOMID SANDOZ POUŽÍVÁ
Lenalidomid Sandoz se používá u dospělých na
•
Mnohočetný myelom
•
Myelodysplastické syndromy
2
•
Lymfom z plášťových buněk
•
Folikulární lymfom.
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
které postihuje určitý druh
bílých krvinek zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v
kostní dřeni a nekontrolovaně
se dělí. To mů

Đặc tính sản phẩm

Sp. zn. sukls94011/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 66,4 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
_5mg tvrdé tobolky: _
Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce
přibližně 18,0 mm, označená “L9NL” a “5”.
_10mg tvrdé tobolky: _
Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle
zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm,
označená “L9NL” a “10”.
_15mg tvrdé tobolky: _
Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré
víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená
“L9NL” a “15”.
_25mg tvrdé tobolky: _
Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce
přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “25”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mnohočetný myelom
Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k udržovací léčbě
dospělých pacientů s nově
diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili
autologní transplantaci kmenových
buněk.
Lenalidomid Sandoz je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo
bortezomibem a
dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2)
indikován k léčbě dospělých pacientů
s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteř