Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17180 LENALIDOMID
Sandoz s.r.o., Praha Array
L04AX04
17180 LENALIDOMID
10MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
LENALIDOMID
Kód SÚKL: 0260160 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245420 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260165 Velikost balení: 7X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245418 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260171 Velikost balení: 28X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260169 Velikost balení: 21X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260167 Velikost balení: 14X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260159 Velikost balení: 7 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245421 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260163 Velikost balení: 42 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260170 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260168 Velikost balení: 21X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260166 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260164 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245419 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260162 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260161 Velikost balení: 21 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245422 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-28
1 Sp. zn. sukls94011/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LENALIDOMID SANDOZ 5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMID SANDOZ 10 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMID SANDOZ 15 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMID SANDOZ 25 MG TVRDÉ TOBOLKY lenalidomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lenalidomid Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomid Sandoz užívat 3. Jak se Lenalidomid Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lenalidomid Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LENALIDOMID SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE LENALIDOMID SANDOZ Lenalidomid Sandoz obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu). K ČEMU SE LENALIDOMID SANDOZ POUŽÍVÁ Lenalidomid Sandoz se používá u dospělých na • Mnohočetný myelom • Myelodysplastické syndromy 2 • Lymfom z plášťových buněk • Folikulární lymfom. MNOHOČETNÝ MYELOM Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To mů Læs hele dokumentet
Sp. zn. sukls94011/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 66,4 mg laktosy. Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy. Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy. Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka _5mg tvrdé tobolky: _ Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 18,0 mm, označená “L9NL” a “5”. _10mg tvrdé tobolky: _ Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “10”. _15mg tvrdé tobolky: _ Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “15”. _25mg tvrdé tobolky: _ Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “25”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mnohočetný myelom Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomid Sandoz je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteř Læs hele dokumentet