Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levodopa karbidopa hidrat entakapon
Lobsor Pharmaceuticals AB, Kalsängsgränd 10 D, Uppsala, Švedska
N04BA03
levodopa karbidopa hidrat entakapon
intestinalni gel
Urbroj: 1 ml gela sadrži 20 mg levodope, 5 mg karbidopa hidrata i 20 mg entakapona
na recept ponovljivi recept
Bioglan AB, Malmö, Švedska
Pakiranje: 7 uložaka s 47 ml gela, u kutiji [HR-H-490631567-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-07
2023-11-09
1/11 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML INTESTINALNI GEL levodopa/karbidopa hidrat/entakapon _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lecigon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lecigon 3. Kako primjenjivati Lecigon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lecigon 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije _ _ _ _ 1. ŠTO JE LECIGON I ZA ŠTO SE KORISTI Lecigon se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti. Koristi se u uznapredovalim slučajevima kada primjena lijekova kroz usta više ne daje zadovoljavajući učinak. Lecigon je gel za kontinuiranu primjenu kroz pumpu i sondu izravno u tanko crijevo. Lecigon sadrţi tri djelatne tvari: levodopa karbidopa (u obliku karbidope hidrata) entakapon KAKO LECIGON DJELUJE U osobe s Parkinsonovom bolešću, razine dopamina u mozgu su niske. Levodopa u mozgu prelazi u dopamin i tako ublaţava simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju učinak levodope na Parkinsonovu bolest. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LECIGON NEMOJTE PRIMJENJIVATI LECIGON AKO: • ste alergični na levodopu, karbidopu, entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • imate probleme s okom zvane glaukom uskog kuta (vrsta akutnog glaukoma) • imate teško zatajenje srca • imate jaku neujednačenost srčanog ritma (aritmija) • ste nedav Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrţi 20 mg levodope, 5 mg karbidope hidrata (odgovara 4,6 mg bezvodne karbidope) i 20 mg entakapona. 47 ml (1 uloţak) sadrţi 940 mg levodope, 235 mg karbidope hidrata i 940 mg entakapona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom 1 ml gela sadrţi 3,5 mg natrija (1 uloţak sadrţi 166 mg natrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intestinalni gel. Ţuti ili ţućkasto-crveni neprozirni viskozni gel. pH: 4,5 – 5,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje uznapredovale Parkinsonove bolesti kod koje postoji terapijski odgovor na levodopu, s teškim motoričkim fluktuacijama i hiperkinezijom ili diskinezijom, kada dostupne kombinacije lijekova za primjenu kroz usta za liječenje Parkinsonove bolesti nisu dale zadovoljavajuće rezultate. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Za intestinalnu primjenu (vidjeti dio 6.6). Dozu se mora titrirati kako bi se postigao optimalan klinički odgovor svakog bolesnika, što znači produljiti funkcionalno "on" razdoblje tijekom dana smanjivanjem broja i trajanja "off" epizoda (bradikinezija) te skraćivanjem "on" razdoblja s onesposobljavajućom diskinezijom. Ukupna dnevna doza Lecigona sastoji se od tri zasebno prilagoĎene doze: jutarnja bolus doza, kontinuirana doza odrţavanja i dodatne bolus doze. Liječenje je obično ograničeno na razdoblja dok je bolesnik budan. Ako je medicinski opravdano, Lecigon se moţe primjenjivati do 24 sata/dan. Maksimalna preporučena dnevna doza iznosi 100 ml (što odgovara 2000 mg levodope, 500 mg karbidope hidrata i 2000 mg entakapona – vidjeti takoĎer dio 4.4). Tijekom doze odrţavanja, profil koncentracije levodope u plazmi kroz vrijeme ima nešto drugačiji izgled od onog zabiljeţenog kod intestinalnog gela levodopa/karbidopa, s postupno rastućom koncentracijom levodope u plazmi tijekom dana. Za primjer profila koncentracije u plaz Đọc toàn bộ tài liệu