Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

levodopa karbidopa hidrat entakapon

Disponible desde:

Lobsor Pharmaceuticals AB, Kalsängsgränd 10 D, Uppsala, Švedska

Código ATC:

N04BA03

Designación común internacional (DCI):

levodopa karbidopa hidrat entakapon

formulario farmacéutico:

intestinalni gel

Composición:

Urbroj: 1 ml gela sadrži 20 mg levodope, 5 mg karbidopa hidrata i 20 mg entakapona

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Bioglan AB, Malmö, Švedska

Resumen del producto:

Pakiranje: 7 uložaka s 47 ml gela, u kutiji [HR-H-490631567-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Fecha de autorización:

2023-11-09

Información para el usuario

1/11
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML INTESTINALNI GEL
levodopa/karbidopa hidrat/entakapon
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lecigon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lecigon
3.
Kako primjenjivati Lecigon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lecigon
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
_ _
_ _
1.
ŠTO JE LECIGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Lecigon se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti. Koristi se u
uznapredovalim slučajevima kada
primjena lijekova kroz usta više ne daje zadovoljavajući učinak.
Lecigon je gel za kontinuiranu primjenu kroz pumpu i sondu izravno u
tanko crijevo. Lecigon sadrţi tri
djelatne tvari:

levodopa

karbidopa (u obliku karbidope hidrata)

entakapon
KAKO LECIGON DJELUJE
U osobe s Parkinsonovom bolešću, razine dopamina u mozgu su niske.
Levodopa u mozgu prelazi u
dopamin i tako ublaţava simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i
entakapon poboljšavaju učinak
levodope na Parkinsonovu bolest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LECIGON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LECIGON AKO:
•
ste alergični na levodopu, karbidopu, entakapon ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
•
imate probleme s okom zvane glaukom uskog kuta (vrsta akutnog
glaukoma)
•
imate teško zatajenje srca
•
imate jaku neujednačenost srčanog ritma (aritmija)
•
ste nedav

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrţi 20 mg levodope, 5 mg karbidope hidrata (odgovara 4,6 mg
bezvodne karbidope) i 20 mg
entakapona.
47 ml (1 uloţak) sadrţi 940 mg levodope, 235 mg karbidope hidrata i
940 mg entakapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml gela sadrţi 3,5 mg natrija (1 uloţak sadrţi 166 mg natrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intestinalni gel.
Ţuti ili ţućkasto-crveni neprozirni viskozni gel.
pH: 4,5 – 5,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovale Parkinsonove bolesti kod koje postoji
terapijski odgovor na levodopu, s teškim
motoričkim fluktuacijama i hiperkinezijom ili diskinezijom, kada
dostupne kombinacije lijekova za
primjenu kroz usta za liječenje Parkinsonove bolesti nisu dale
zadovoljavajuće rezultate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za intestinalnu primjenu (vidjeti dio 6.6). Dozu se mora titrirati
kako bi se postigao optimalan klinički
odgovor svakog bolesnika, što znači produljiti funkcionalno "on"
razdoblje tijekom dana smanjivanjem
broja i trajanja "off" epizoda (bradikinezija) te skraćivanjem "on"
razdoblja s onesposobljavajućom
diskinezijom.
Ukupna dnevna doza Lecigona sastoji se od tri zasebno prilagoĎene
doze: jutarnja bolus doza, kontinuirana
doza odrţavanja i dodatne bolus doze. Liječenje je obično
ograničeno na razdoblja dok je bolesnik budan.
Ako je medicinski opravdano, Lecigon se moţe primjenjivati do 24
sata/dan. Maksimalna preporučena
dnevna doza iznosi 100 ml (što odgovara 2000 mg levodope, 500 mg
karbidope hidrata i 2000 mg
entakapona – vidjeti takoĎer dio 4.4).
Tijekom doze odrţavanja, profil koncentracije levodope u plazmi kroz
vrijeme ima nešto drugačiji izgled
od onog zabiljeţenog kod intestinalnog gela levodopa/karbidopa, s
postupno rastućom koncentracijom
levodope u plazmi tijekom dana. Za primjer profila koncentracije u
plaz