Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
G.L. Pharma GmbH
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732009309
2025-05-28
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LANDULOSIN, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE _ _ _Dutasteridum+Tamsulosini hydrochloridum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Landulosin i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Landulosin 3. Jak przyjmowa ć lek Landulosin 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Landulosin 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LANDULOSIN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE LEK LANDULOSIN STOSOWANY JEST W LECZENIU POWI ę KSZONEGO GRUCZOŁU KROKOWEGO _(łagodny rozrost _ _gruczołu krokowego) _- nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Lek Landulosin jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd nale ż y do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_, a tamsulosyna do grupy leków zwanych _antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_. Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e n Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Produkt Landulosin to podłużne kapsułki twarde o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i jedną miękką kapsułkę żelatynową dutasterydu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH – _benign prostatic hyperplasia_ ). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych znajdują się w punkcie 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu leczniczego Landulosin to jedna kapsułkę (0,5mg+0,4 mg) na dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Landulosin zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważać 2 bezpośrednią zmianę z monoterapii dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego Landulosin. _Zaburzenia czynności nerek _ Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Đọc toàn bộ tài liệu