Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732009309

Status autoryzacji:

2025-05-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LANDULOSIN, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_ _
_Dutasteridum+Tamsulosini hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Landulosin i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Landulosin
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Landulosin
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Landulosin
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LANDULOSIN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
LEK LANDULOSIN STOSOWANY JEST W LECZENIU POWI
ę
KSZONEGO GRUCZOŁU KROKOWEGO _(łagodny rozrost _
_gruczołu krokowego) _- nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego
spowodowanego
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Landulosin jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i
tamsulosyny. Dutasteryd nale
ż
y
do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_, a
tamsulosyna do grupy leków
zwanych _antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_.
Powi
ę
kszenie gruczołu krokowego mo
ż
e prowadzi
ć
do wyst
ą
pienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz
ę
stsze oddawanie moczu. Mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
równie
ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie
ń
moczu. W przypadku niepodj
ę
cia leczenia mo
ż
e
n

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce,
co odpowiada 4,27 mg/kg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Produkt Landulosin to podłużne kapsułki twarde o wymiarach około
24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym
korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem
C001.
Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym
uwalnianiu i jedną miękką
kapsułkę żelatynową dutasterydu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. BPH –
_benign prostatic hyperplasia_
).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów z
umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych znajdują się w punkcie 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Landulosin to jedna kapsułkę
(0,5mg+0,4 mg) na dobę.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Landulosin zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem
i tamsulosyny chlorowodorkiem. W uzasadnionych klinicznie przypadkach
można rozważać
2
bezpośrednią zmianę z monoterapii dutasterydem lub tamsulosyny
chlorowodorkiem na stosowanie
produktu leczniczego Landulosin.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ