Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LAMOTRIGIN
Orifarm A/S
N03AX09
Lamotrigine
100 mg
dispergible tabletter
2020-03-23
30. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Lamotrigin "1A Farma", dispergible tabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 22619 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamotrigin "1A Farma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lamotrigin "1A Farma" 100 mg dispergible tabletter: Hver dispergibel tablet indeholder 100 mg lamotrigin. Lamotrigin "1A Farma" 200 mg dispergible tabletter: Hver dispergibel tablet indeholder 200 mg lamotrigin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Epilepsi Voksne og unge i alderen 13 år og derover Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald. Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin "1A Farma" gives som tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom. Børn og unge i alderen 2-12 år Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. dk_hum_63516_spc.doc Side 1 af 30 Monoterapi ved typiske absencer. Bipolar sygdom Voksne i alderen 18 år og derover Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom af type I, der primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1). Lamotrigin "1A Farma" er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Genstart af behandling Når behandlingen med Lamotrigin "1A Farma" genstartes hos patienter, hvor behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet med høje initialdoser og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af Đọc toàn bộ tài liệu