Lamotrigin 1A Farma 100 mg dispergible tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

LAMOTRIGIN

Saadav alates:

Orifarm A/S

ATC kood:

N03AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Lamotrigine

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

dispergible tabletter

Loa andmise kuupäev:

2020-03-23

Toote omadused

30. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Lamotrigin "1A Farma", dispergible tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
22619
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamotrigin "1A Farma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lamotrigin "1A Farma" 100 mg dispergible tabletter:
Hver dispergibel tablet indeholder 100 mg lamotrigin.
Lamotrigin "1A Farma" 200 mg dispergible tabletter:
Hver dispergibel tablet indeholder 200 mg lamotrigin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Epilepsi
Voksne og unge i alderen 13 år og derover

Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og
generaliserede anfald,
herunder tonisk/kloniske anfald.

Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin "1A Farma"
gives som
tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum til at
starte med ved
Lennox-Gastaut syndrom.
Børn og unge i alderen 2-12 år

Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald,
herunder
tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut
syndrom.
dk_hum_63516_spc.doc
Side 1 af 30

Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom
Voksne i alderen 18 år og derover

Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der
primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamotrigin "1A Farma" er ikke indiceret til akut behandling af maniske
eller depressive
episoder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Genstart af behandling
Når behandlingen med Lamotrigin "1A Farma" genstartes hos patienter,
hvor behandlingen
er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet
for at optrappe dosis
til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er
forbundet med høje initialdoser
og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af