Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
karfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Pooblaščeni
2015-11-19
42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1060/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg 6. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje. 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 10 mg karfilzomiba. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena viala vsebuje 37 mg natrija. Ena viala vsebuje 500 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin). Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena viala vsebuje 109 mg natrija. Ena viala vsebuje 1.500 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin). Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena viala vsebuje 216 mg natrija. Ena viala vsebuje 3.000 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin). Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kyprolis je v kombinaciji z daratumumabom in deksametazonom, v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji samo z deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli že vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. 3 Odmerjanje Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino. Bolniki s telesno površino nad 2,2 m 2 morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m 2 . Če so spremembe telesne mase ≤ 20 %, odmerka ni treba prilagoditi. Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom Kadar se kombinira z lenal Đọc toàn bộ tài liệu