Kyprolis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

karfilzomib

Tilgængelig fra:

Amgen Europe B.V.

ATC-kode:

L01XX45

INN (International Name):

carfilzomib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastična sredstva

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma

Terapeutiske indikationer:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Produkt oversigt:

Revision: 20

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2015-11-19

Indlægsseddel

42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1060/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
karfilzomib
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg
6.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje
karfilzomib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna
citronska kislina (E330), natrijev
hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za infundiranje.
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, �

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje
Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 10 mg karfilzomiba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje 37 mg natrija.
Ena viala vsebuje 500 mg ciklodekstrina (natrijev
sulfobutilbetaciklodekstrin).
Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje 109 mg natrija.
Ena viala vsebuje 1.500 mg ciklodekstrina (natrijev
sulfobutilbetaciklodekstrin).
Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje 216 mg natrija.
Ena viala vsebuje 3.000 mg ciklodekstrina (natrijev
sulfobutilbetaciklodekstrin).
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kyprolis je v kombinaciji z daratumumabom in deksametazonom,
v kombinaciji z
lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji samo z
deksametazonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so
prejeli že vsaj eno predhodno
zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil za
zdravljenje raka.
3
Odmerjanje
Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno
površino. Bolniki s telesno površino
nad 2,2 m
2
morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m
2
. Če so spremembe telesne mase ≤ 20 %,
odmerka ni treba prilagoditi.
Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Kadar se kombinira z lenal