Kozenis

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

SUCCINATO DE TAFENOQUINA

Sẵn có từ:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Mã ATC:

ANTIMALÁRICOS

INN (Tên quốc tế):

SUCCINATE OF TAFENOQUINA

Khu trị liệu:

ANTIMALÁRICOS

Tóm tắt sản phẩm:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1010703430011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2019-10-29

Tờ rơi thông tin

Kozenis
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
150mg
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
KOZENIS® Comprimido revestido
_________________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KOZENIS
succinato de tafenoquina
APRESENTAÇÃO
KOZENIS
comprimidos revestidos, contendo 150 mg de tafenoquina, é apresentado
em embalagem com 2 (duas)
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
KOZENIS
contém:
tafenoquina..................................…….….150 mg
(equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina)
excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido
*celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água
purificada, Opadry
®
rosa (hipromelose, dióxido
de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KOZENIS
é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente
_Plasmodium vivax_
) e ajuda a prevenir
seu retorno. É administrado com outro medicamento (cloroquina), que
trata o estágio agudo (no sangue) da malária.
Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos
antimaláricos usar. Você deve perguntar ao
seu médico ou farmacêutico se
KOZENIS
é adequado para o tipo de malária a ser tratado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KOZENIS
contém um medicamento chamado tafenoquina. Ele pertence a um grupo de
medicamentos chamados
antimaláricos. Os antimaláricos podem ser tomados em certas partes
do mundo para ajudar a prevenir ou tratar a
malária. Esta é uma doença grave que se dissemina por mosquitos
infectados.
KOZENIS
é usado para eliminar certas formas da malária (especificamente por
_Plasmodium vivax_
) e ajuda a prevenir
que ela volte. É administrado junto com outro medicamento
(cloroquina) que trata o estágio agudo (sanguíneo) da
malár

Đặc tính sản phẩm

Kozenis
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
150mg
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Kozenis
®
Comprimidos Revestidos
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KOZENIS
succinato de tafenoquina
APRESENTAÇÃO
KOZENIS
comprimidos revestidos, contendo 150 mg de tafenoquina, é apresentado
em embalagem com 2 (duas) unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
KOZENIS
contém:
tafenoquina..................................…….….150 mg
(equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina)
excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido
*celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água
purificada, Opadry
®
rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido
de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
KOZENIS
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
é indicado para a cura radical (prevenção de recidiva) de malária
por
_Plasmodium vivax_
, em adultos e
crianças pesando acima de 35 Kg, com atividade da enzima G6PD ≥
70%, que estejam recebendo cloroquina como terapia para a infecção
aguda por
_P. vivax_
(ver Posologia e Modo de Usar).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADULTOS E ADOLESCENTES
COMBINAÇÃO COM CLOROQUINA
O Estudo TAF112582 consistiu de duas partes, reportadas como dois
estudos duplo-cegos, randomizados, controlados, separados. TAF112582
Parte 1 foi um estudo de fase IIb para determinação de dose;
TAF112582 Parte 2 foi um estudo pivotal de fase III de segurança e
eficácia. Em
ambos os estudos, os pacientes foram incluídos se tivessem um
esfregaço de Giemsa positivo para
_P. vivax_
, densidade de parasita >100 e
<100,000/μL, e pelo menos 16 anos de idade. Os pacientes com
infecção de malária mista ou malária grave de acordo com os
critérios da
OMS, e concentrações de hemoglobina na triagem <7 g/dL foram
excluídos. Devido ao risco de anemia hemolítica, os pacientes foram
ex