País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SUCCINATO DE TAFENOQUINA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
ANTIMALÁRICOS
SUCCINATE OF TAFENOQUINA
ANTIMALÁRICOS
150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1010703430011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2019-10-29
Kozenis ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 150mg MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE KOZENIS® Comprimido revestido _________________________________________________________________________________________________________________ 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO KOZENIS succinato de tafenoquina APRESENTAÇÃO KOZENIS comprimidos revestidos, contendo 150 mg de tafenoquina, é apresentado em embalagem com 2 (duas) unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de KOZENIS contém: tafenoquina..................................…….….150 mg (equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina) excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido *celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água purificada, Opadry ® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KOZENIS é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente _Plasmodium vivax_ ) e ajuda a prevenir seu retorno. É administrado com outro medicamento (cloroquina), que trata o estágio agudo (no sangue) da malária. Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos antimaláricos usar. Você deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico se KOZENIS é adequado para o tipo de malária a ser tratado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KOZENIS contém um medicamento chamado tafenoquina. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamados antimaláricos. Os antimaláricos podem ser tomados em certas partes do mundo para ajudar a prevenir ou tratar a malária. Esta é uma doença grave que se dissemina por mosquitos infectados. KOZENIS é usado para eliminar certas formas da malária (especificamente por _Plasmodium vivax_ ) e ajuda a prevenir que ela volte. É administrado junto com outro medicamento (cloroquina) que trata o estágio agudo (sanguíneo) da malár Leia o documento completo
Kozenis ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos Revestidos 150mg Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde Kozenis ® Comprimidos Revestidos 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO KOZENIS succinato de tafenoquina APRESENTAÇÃO KOZENIS comprimidos revestidos, contendo 150 mg de tafenoquina, é apresentado em embalagem com 2 (duas) unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de KOZENIS contém: tafenoquina..................................…….….150 mg (equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina) excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido *celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água purificada, Opadry ® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES KOZENIS COMPRIMIDOS REVESTIDOS é indicado para a cura radical (prevenção de recidiva) de malária por _Plasmodium vivax_ , em adultos e crianças pesando acima de 35 Kg, com atividade da enzima G6PD ≥ 70%, que estejam recebendo cloroquina como terapia para a infecção aguda por _P. vivax_ (ver Posologia e Modo de Usar). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ADULTOS E ADOLESCENTES COMBINAÇÃO COM CLOROQUINA O Estudo TAF112582 consistiu de duas partes, reportadas como dois estudos duplo-cegos, randomizados, controlados, separados. TAF112582 Parte 1 foi um estudo de fase IIb para determinação de dose; TAF112582 Parte 2 foi um estudo pivotal de fase III de segurança e eficácia. Em ambos os estudos, os pacientes foram incluídos se tivessem um esfregaço de Giemsa positivo para _P. vivax_ , densidade de parasita >100 e <100,000/μL, e pelo menos 16 anos de idade. Os pacientes com infecção de malária mista ou malária grave de acordo com os critérios da OMS, e concentrações de hemoglobina na triagem <7 g/dL foram excluídos. Devido ao risco de anemia hemolítica, os pacientes foram ex Leia o documento completo