Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Revision: 12
Pooblaščeni
2016-02-18
21 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kovaltry 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje OKTOKOG ALFA (REKOMBINANTNI HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR VIII) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po rekonstituciji zdravilo Kovaltry vsebuje 250 i.e. (100 i.e./1 ml) oktokoga alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin (E 640), natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E 260) in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SKUPNO PAKIRANJE S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO POSAMEZNO PAKIRANJE VSEBUJE: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ZA INTRAVENSKO UPORABO. Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ NE UPORABLJAJTE PO TEM DATUMU. 23 Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki. Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na škatli. Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah. PO REKONSTITUCIJI ZDRAVILA NE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. Ne zamrzujte. Vialo in napolnjeno injekcijs Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kovaltry 250 i.e. prašek in v ehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 250 i.e. (100 i.e./1 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 500 i .e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 500 i.e. (200 i.e./1 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 1000 i.e. (400 i.e./1 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 2000 i.e. (400 i.e./1 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 3000 i.e. (600 i.e./1 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine. Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin. Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v ledvičnih celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII. Zdravilo Kovaltry je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli b Đọc toàn bộ tài liệu