Kovaltry

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Hemofilija A

Käyttöaiheet:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

21
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kovaltry 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S
PODATKI ZA MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OKTOKOG ALFA (REKOMBINANTNI HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR VIII)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Po rekonstituciji zdravilo Kovaltry vsebuje 250 i.e. (100 i.e./1 ml)
oktokoga alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin (E 640), natrijev klorid,
kalcijev klorid dihidrat (E 509),
polisorbat 80 (E 433), koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E 260)
in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
SKUPNO PAKIRANJE S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO POSAMEZNO PAKIRANJE
VSEBUJE:
1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za
injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za
vensko punkcijo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ZA INTRAVENSKO UPORABO.
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri
temperaturi do 25 °C): ............
NE UPORABLJAJTE PO TEM DATUMU.
23
Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev,
vendar samo do datuma izteka
roka uporabnosti navedenega na nalepki. Označite novi datum izteka
roka uporabnosti zdravila na
škatli.
Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.
PO REKONSTITUCIJI ZDRAVILA NE SHRANJUJTE V
HLADILNIKU.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
Ne zamrzujte.
Vialo in napolnjeno injekcijs

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kovaltry 250 i.e. prašek in v
ehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 250 i.e. (100
i.e./1 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 500 i
.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 500 i.e. (200
i.e./1 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 1000 i.e. (400
i.e./1 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 2000 i.e. (400
i.e./1 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo Kovaltry približno 3000 i.e. (600
i.e./1 ml) rekombinantnega
humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po
Evropski farmakopeji. Specifična
aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne
dolžine (rDNK)) je prečiščena
beljakovina, ki ima 2332 aminokislin. Pridobljen je z rekombinantno
DNK tehnologijo v ledvičnih
celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII.
Zdravilo Kovaltry je
pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli b