Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Takeda Pharma GmbH (3181574)
Leuprorelin (Ph. Eur.)
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
1995-08-03
MODUL 1.3.1 SMPC/ FACHINFORMATION KLEBROCID DEPOT ZUL.-NR. 31816.00.00 Änderungsanzeige vom April 2005 _ _ T:\Juesten\Zulassung\ - 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Klebrocid Depot 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält: 3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin Hilfsstoffe siehe unter 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Diagnostik:_ Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden / hormonablativen Maßnahmen. _Therapie:_ Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung von Klebrocid ® -Depot sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenden Arztes erfolgen. Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leu- prorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren. _ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ Die Suspension von Klebrocid Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten. Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und / oder Trübung des klaren Suspen- sionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension. Die Injektion soll subkutan erfolgen. Die Injektionsstelle ist monatlich zu wechseln. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen. Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde (Thrombo- sierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes) unbedingt zu vermeiden. In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzi- nom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des MODUL 1.3.1 SMPC/ FACHINFORMATION KLEBROCID DEPOT ZUL.- Đọc toàn bộ tài liệu