Klebrocid Depot

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Dostupno od:

Takeda Pharma GmbH (3181574)

INN (International ime):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Farmaceutski oblik:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Sastav:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm

Administracija rute:

Information nicht vorhanden

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1995-08-03

Svojstava lijeka

MODUL 1.3.1 SMPC/ FACHINFORMATION
KLEBROCID DEPOT ZUL.-NR. 31816.00.00
Änderungsanzeige vom April 2005
_ _
T:\Juesten\Zulassung\
- 1 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klebrocid

Depot
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Diagnostik:_
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit
von hormonsupprimierenden / hormonablativen Maßnahmen.
_Therapie:_
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Klebrocid
®
-Depot sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie
erfahrenden Arztes erfolgen.
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg
Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leu-
prorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, s.c.
applizieren.
_ART UND DAUER DER ANWENDUNG _
Die Suspension von Klebrocid

Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und / oder
Trübung des klaren Suspen-
sionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht
mehr verwendet werden.
Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.
Die Injektion soll subkutan erfolgen. Die Injektionsstelle ist
monatlich zu wechseln. Dabei kann die
subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den
Oberschenkel erfolgen.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund
tierexperimenteller Befunde (Thrombo-
sierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes) unbedingt zu
vermeiden.
In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das
fortgeschrittene Prostatakarzi-
nom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist
die Serumkonzentration des
MODUL 1.3.1 SMPC/ FACHINFORMATION
KLEBROCID DEPOT ZUL.-