Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kaspofungin
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
J02AX04
kaspofungin
50mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SAG MANUFACTURING, S.L.U
JKL: 0327566
REGISTRACIJA
2018-05-15
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK KASPOFUNGIN PHARMAS, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU KASPOFUNGIN PHARMAS, 70 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: KASPOFUNGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Kaspofungin PharmaS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS 3. Kako se primenjuje lek Kaspofungin PharmaS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kaspofungin PharmaS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN PHARMAS Kaspofungin pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTA SE LEK KASPOFUNGIN PHARMAS KORISTI Lek Kaspofungin PharmaS se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih: ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Ovu infekciju uzrokuju ćelije gljivica (kvasnica) poznate pod imenom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznica koje ne nestaju primenom antibiotika. gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih d Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Kaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: kaspofungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Kaspofungin PharmaS 50 mg_ Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora sadrži 5,2 mg kaspofungina. _Kaspofungin PharmaS 70 mg_ Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora sadrži 7,2 mg kaspofungina. Pomoćna supstanca sa potvrdjenim dejstvom: Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze. Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili prašakast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE * Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata. * Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon NAJMANJE 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije. * Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija gljivicama roda _Candida _ili _Aspergillus_) ODRASLIH ILI PEDIJATRIJSKIH FEBRILNIH PACIJENATA SA NEUTROPENIJOM. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija. Doziranje Odrasli pacijenti Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, na Đọc toàn bộ tài liệu