Kaspofungin PharmaS

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

kaspofungin

Available from:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

J02AX04

INN (International Name):

kaspofungin

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Units in package:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Product summary:

JKL: 0327566

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
KASPOFUNGIN PHARMAS, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
KASPOFUNGIN PHARMAS, 70 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
INN: KASPOFUNGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kaspofungin PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kaspofungin PharmaS
3.
Kako se primenjuje lek Kaspofungin PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kaspofungin PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK KASPOFUNGIN PHARMAS
Kaspofungin pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici.
ZA ŠTA SE LEK KASPOFUNGIN PHARMAS KORISTI
Lek Kaspofungin PharmaS se koristi za lečenje sledećih infekcija kod
dece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Ovu infekciju
uzrokuju ćelije gljivica (kvasnica) poznate pod imenom Candida.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operisane ili osobe
čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija
su povišena telesna temperatura i
groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih
d

Summary of Product characteristics

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
Kaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: kaspofungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kaspofungin PharmaS 50 mg_
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora
sadrži 5,2 mg kaspofungina.
_Kaspofungin PharmaS 70 mg_
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora
sadrži 7,2 mg kaspofungina.
Pomoćna supstanca sa potvrdjenim dejstvom:
Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili
prašakast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
* Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata.
* Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,
lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose
te lekove. Izostanak odgovora na
lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon NAJMANJE 7
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične
terapije.
* Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput
infekcija gljivicama roda _Candida _ili
_Aspergillus_) ODRASLIH ILI PEDIJATRIJSKIH FEBRILNIH PACIJENATA SA
NEUTROPENIJOM.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u
lečenju invazivnih fungalnih infekcija.
Doziranje
Odrasli pacijenti
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a
zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka
dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje
se da se, na