Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Quốc gia: Croatia

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Thành phần hoạt chất:

kabazitaksel hidrat

Sẵn có từ:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Mã ATC:

L01CD04

INN (Tên quốc tế):

kabazitaksel hidrat

Liều dùng:

10 mg/ml

Dạng dược phẩm:

koncentrat za otopinu za infuziju

Thành phần:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg kabazitaksela (u obliku kabazitaksel hidrata)

Loại thuốc theo toa:

na recept ograničeni recept

Sản xuất bởi:

Fareva Unterach GmbH, Unterach, AustrijaEbewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, Austrija

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje: 1 bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-01]; 5 bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-02]; 1 bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-03]; 5 bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Ngày ủy quyền:

2020-10-12

Tờ rơi thông tin

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KABAZITAKSEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kabazitaksel Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kabazitaksel
Sandoz
3.
Kako primjenjivati Kabazitaksel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kabazitaksel Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KABAZITAKSEL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Sandoz. Uobičajeni naziv je
kabazitaksel. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel Sandoz se koristi za liječenje raka prostate koji je
napredovao nakon što ste već primali
neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KABAZITAKSEL SANDOZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KABAZITAKSEL SANDOZ AKO:

ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak
1500/mm
3
)

imate teško oštećenu funkciju jetre

ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Ne smijete primati lijek Kabazitaksel Sandoz
ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, porazgovar

Đặc tính sản phẩm

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži kabazitaksel
hidrat što odgovara 10 mg kabazitaksela.
Svaka bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
kabazitaksel hidrat što odgovara 45 mg
kabazitaksela.
Svaka bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
kabazitaksel hidrat što odgovara 60 mg
kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 198 mg etanola.
Svaka bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 891
mg etanola (19,8% w/v).
Svaka bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1188
mg etanola (19,8% w/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
pH: 3,1-3,7
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel Sandoz je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel Sandoz se smije primjenjivati samo na odjelima
specijaliziranima za primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što je hipotenzija i bronhospazam
moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka
Kabazitaksel Sandoz i to intravenskom
primjenom sljedećih lijekova:
H A L M E D
31 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2

antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili
ekv