Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kabazitaksel hidrat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01CD04

INN (International ime):

kabazitaksel hidrat

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg kabazitaksela (u obliku kabazitaksel hidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fareva Unterach GmbH, Unterach, AustrijaEbewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-01]; 5 bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-02]; 1 bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-03]; 5 bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-054988103-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Datum autorizacije:

2020-10-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KABAZITAKSEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kabazitaksel Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kabazitaksel
Sandoz
3.
Kako primjenjivati Kabazitaksel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kabazitaksel Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KABAZITAKSEL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Sandoz. Uobičajeni naziv je
kabazitaksel. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel Sandoz se koristi za liječenje raka prostate koji je
napredovao nakon što ste već primali
neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KABAZITAKSEL SANDOZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KABAZITAKSEL SANDOZ AKO:

ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak
1500/mm
3
)

imate teško oštećenu funkciju jetre

ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Ne smijete primati lijek Kabazitaksel Sandoz
ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, porazgovar

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži kabazitaksel
hidrat što odgovara 10 mg kabazitaksela.
Svaka bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
kabazitaksel hidrat što odgovara 45 mg
kabazitaksela.
Svaka bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
kabazitaksel hidrat što odgovara 60 mg
kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 198 mg etanola.
Svaka bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 891
mg etanola (19,8% w/v).
Svaka bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1188
mg etanola (19,8% w/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
pH: 3,1-3,7
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel Sandoz je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel Sandoz se smije primjenjivati samo na odjelima
specijaliziranima za primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što je hipotenzija i bronhospazam
moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka
Kabazitaksel Sandoz i to intravenskom
primjenom sljedećih lijekova:
H A L M E D
31 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2

antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili
ekv