Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
auktoriserad
2020-09-24
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JYSELECA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER JYSELECA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER filgotinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Jyseleca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Jyseleca 3. Hur du tar Jyseleca 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jyseleca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JYSELECA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Jyseleca innehåller den aktiva substansen filgotinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, som bidrar till att minska inflammationer. REUMATOID ARTRIT Jyseleca används för att behandla vuxna med reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna. Det kan användas om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats. Jyseleca kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel mot artrit, metotrexat. Jyseleca minskar inflammation i kroppen. Det hjälper till att minska smärta, trötthet, stelhet och svullnad i lederna, och bromsar skadeor på ben och brosk i lederna. Dessa effekter kan göra det lättare för Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Jyseleca 100 mg filmdragerade tabletter Jyseleca 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Jyseleca 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller filgotinibmaleat motsvarande 100 mg filgotinib. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat). Jyseleca 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller filgotinibmaleat motsvarande 200 mg filgotinib. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Jyseleca 100 mg filmdragerade tabletter Beige 12 x 7 mm, kapselformad, filmdragerad tablett präglat med ”G” på ena sidan och ”100” på den andra sidan. Jyseleca 200 mg filmdragerade tabletter Beige 17 x 8 mm, kapselformad, filmdragerad tablett präglat med ”G” på ena sidan och ”200” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Jyseleca är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Jyseleca kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX). 3 Ulcerös kolit Jyseleca är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERI Đọc toàn bộ tài liệu