Jyseleca

Држава: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

filgotinib maleate

Доступно од:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

АТЦ код:

L04AA45

INN (Међународно име):

filgotinib

Терапеутска група:

immunsuppressiva

Терапеутска област:

Artrit, reumatoid

Терапеутске индикације:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2020-09-24

Информативни летак

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JYSELECA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
JYSELECA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
filgotinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jyseleca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jyseleca
3.
Hur du tar Jyseleca
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jyseleca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JYSELECA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jyseleca innehåller den aktiva substansen filgotinib. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
januskinashämmare, som bidrar till att minska inflammationer.
REUMATOID ARTRIT
Jyseleca används för att behandla vuxna med reumatoid artrit, en
sjukdom som orsakar inflammation i
lederna. Det kan användas om tidigare behandling inte fungerat
tillräckligt bra eller inte tolererats.
Jyseleca kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat
läkemedel mot artrit, metotrexat.
Jyseleca minskar inflammation i kroppen. Det hjälper till att minska
smärta, trötthet, stelhet och svullnad i
lederna, och bromsar skador på ben och brosk i lederna. Dessa
effekter kan göra det lättare för d

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jyseleca 100 mg filmdragerade tabletter
Jyseleca 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Jyseleca 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller filgotinibmaleat motsvarande
100 mg filgotinib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som
monohydrat).
Jyseleca 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller filgotinibmaleat motsvarande
200 mg filgotinib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Jyseleca 100 mg filmdragerade tabletter
Beige 12 x 7 mm, kapselformad, filmdragerad tablett präglat med
”G” på ena sidan och ”100” på den
andra sidan.
Jyseleca 200 mg filmdragerade tabletter
Beige 17 x 8 mm, kapselformad, filmdragerad tablett präglat med
”G” på ena sidan och ”200” på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Jyseleca är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv
reumatoid artrit hos vuxna patienter med
otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller
flera sjukdomsmodifierande antireumatiska
3
läkemedel (DMARDs). Jyseleca kan användas som monoterapi eller i
kombination med metotrexat
(MTX).
Ulcerös kolit
Jyseleca är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig
till svår aktiv ulcerös kolit som har fått
otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit
intoleranta mot konventionell
behandling eller mot biologiska läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERI