Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Los antieméticos y antinauseants,
Vomiting; Cancer
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con alta y moderadamente emetogenic de la quimioterapia del cáncer en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores. Ivemend 150 mg se administra como parte de una terapia de combinación.
Revision: 24
Autorizado
2008-01-11
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL US UARIO IVEMEND 150 MG P OLVO PARA SOLUCIÓN PARA PER FUSIÓN fosaprepitant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene algu na duda, consulte a su médi co, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos a d versos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONT ENIDO DEL PRO SPECTO 1. Qué es IVEMEND y para qué s e utiliza 2. Qué necesita saber a ntes de empezar a usar IVEMEND 3. Cómo usar IVEMEND 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IVEMEND 6. Contenido del envase e i nformación adicional 1. QUÉ ES IVEMEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA IVEMEND contiene el pri ncipio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del recep t or de la neurocinina 1 (NK1)". El cerebro tiene un área especí fica que cont rola las n áuseas y los vómitos. IVEMEN D funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos. IVEMEND se usa en adultos, adolescentes y niño s a partir de 6 meses de edad, EN COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAM ENTOS, para prevenir la s náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y v ómitos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IVEMEND NO USE IVEMEND • si es al érgico a fosa prepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • c on medicamentos que contengan pimozida (utilizado p ara tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados p ara la rin itis alérgica y otros tras tornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IVEMEND 150 mg polvo para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene fosaprepitant dimeglu mina equivalente a 150 mg de fosaprepitant , que corresponde a 130,5 mg de aprepitant . Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6). Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICA S Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia antineopl ásica moderada y altamente emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad. IVEMEND 150 mg se administra como parte de un tratamiento combinado (ver sec ción 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos La dosi s recomendada es de 150 mg administra da mediante perfusión DURANTE 20-30 MINUTOS el día 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver sección 6.6). IVEME ND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5 -HT 3 como se especifica en las tablas siguientes. Las siguientes pautas de tratamiento se recomienda n para la prevención de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia emetógena. 3 TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA PARA LA PREVENCIÓN DE LAS NÁUSEAS Y LOS V ÓMITOS ASOCIADOS A QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA EN ADULTOS DÍA 1 DÍA 2 DÍA 3 DÍA 4 IVEMEND 150 mg vía intravenosa nada nada nada Dexametasona 12 mg vía oral 8 mg vía oral 8 MG VÍA ORAL 2 VECES AL DÍA 8 MG VÍA ORAL 2 VECES AL DÍA Antagonistas 5-HT 3 Dosis habituales de los antagonistas 5-HT 3. Ver la información de producto del antagonista 5 -HT 3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada nada nada nada Se debe administrar DEXAMETASONA 30 minutos antes de la qu Đọc toàn bộ tài liệu