Ivemend

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fosaprepitant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

fosaprepitant

Θεραπευτική ομάδα:

Los antieméticos y antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con alta y moderadamente emetogenic de la quimioterapia del cáncer en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores. Ivemend 150 mg se administra como parte de una terapia de combinación.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL US
UARIO
IVEMEND 150 MG P
OLVO PARA SOLUCIÓN PARA PER
FUSIÓN
fosaprepitant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver
a leerlo.
-
Si tiene algu
na duda, consulte a su médi
co,
farmacéutico
o enfermero.
-
Si
experimenta
efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos a
d
versos que no aparecen en este prospecto
.
Ver sección
4.
CONT
ENIDO DEL PRO
SPECTO
1.
Qué es IVEMEND y para qué s
e utiliza
2.
Qué necesita saber a
ntes de empezar a
usar IVEMEND
3.
Cómo usar IVEMEND
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IVEMEND
6.
Contenido del envase e i
nformación adicional
1.
QUÉ ES IVEMEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IVEMEND contiene el pri
ncipio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su
cuerpo.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del recep
t
or de la neurocinina
1
(NK1)". El cerebro tiene un área especí
fica que cont
rola las n
áuseas y los vómitos. IVEMEN
D
funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo
las náuseas y los vómitos.
IVEMEND se usa
en adultos,
adolescentes y niño
s a partir de 6
meses de edad,
EN COMBINACIÓN CON
OTROS MEDICAM
ENTOS,
para prevenir la
s náuseas y
los vómitos que
provoca un tipo de
quimioterapia
(tratamiento para el cáncer)
que desencadena de forma fuerte o moderada
náuseas y v
ómitos.
2.
QUÉ NECESITA
SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
IVEMEND
NO USE IVEMEND
•
si es al
érgico a fosa
prepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o a alguno
de los demás
componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección
6).
•
c
on medicamentos que contengan pimozida (utilizado
p
ara tratar enfermedades psiquiátricas),
terfenadina y astemizol
(utilizados p
ara la rin
itis alérgica y otros tras
tornos alérgicos), cisaprida
(utilizado para tratar problemas digestivos). Informe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IVEMEND 150
mg polvo para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglu
mina equivalente a 150
mg de fosaprepitant
, que corresponde
a 130,5
mg de aprepitant
. Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución
contiene 1
mg
de fosaprepitant (1
mg/ml) (ver sección
6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICA
S
Prevención de las náuseas y los vómitos
asociados a
quimioterapia antineopl
ásica moderada y
altamente
emetógena en adultos
y pacientes pediátricos
a partir de 6
meses de edad.
IVEMEND 150
mg se administra como parte de un tratamiento combinado (ver sec
ción 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosi
s recomendada es
de 150
mg administra
da mediante perfusión
DURANTE 20-30 MINUTOS
el día 1,
iniciada
aproximadamente 30
minutos antes de la quimioterapia
(ver sección 6.6). IVEME
ND se debe
administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5
-HT
3
como
se especifica en las tablas
siguientes.
Las siguientes pautas
de tratamiento se recomienda
n
para la prevención de las náuseas y vómitos
asociados a
quimioterapia emetógena.
3
TABLA 1:
PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA PARA LA PREVENCIÓN DE LAS NÁUSEAS Y
LOS V
ÓMITOS
ASOCIADOS A
QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA EN ADULTOS
DÍA 1
DÍA 2
DÍA 3
DÍA 4
IVEMEND
150
mg vía intravenosa
nada
nada
nada
Dexametasona
12
mg vía oral
8 mg vía oral
8
MG VÍA ORAL
2 VECES AL DÍA
8
MG VÍA ORAL
2 VECES AL DÍA
Antagonistas
5-HT
3
Dosis habituales de los
antagonistas 5-HT
3.
Ver la
información de producto
del
antagonista 5
-HT
3
escogido para obtener
información sobre la dosis
adecuada
nada
nada
nada
Se
debe administrar
DEXAMETASONA
30
minutos antes de la qu