Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isosorbide mononitrato
DOC GENERICI SRL
C01DA14
Isosorbide mononitrate
"20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30 CAPSULE; "60 MG
N
Isosorbide mononitrato
032025049 - 50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE - Autorizzato; 032025037 - 60 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Autorizzato; 032025013 - 20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 032025025 - 40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI 60 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Medicinale equivalente COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO : isosorbide-5-mononitrato 60 mg; ECCIPIENTI: acido stearico purificato, cera carnauba, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, terra silicea purificata, talco, titanio diossido, polietilenglicole 4000, ossido di ferro. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse a rilascio prolungato, per via orale. CONFEZIONI Astuccio da 30 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Nitrato organico ad azione vasodilatatrice, indicato nelle affezioni cardiache. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 MILANO PRODOTTO DA: - VALPHARMA S.p.A. - Via Ranco, 112 – 47899 Serravalle - REPUBBLICA DI SAN MARINO - VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. - Via G. Morgagni, 2–PENNABILLI (PU) CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA: LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A - S. Prospero S/Secchia (Modena) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, _ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio_ _prolungato_ non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”). PRECAUZIONI PER L’USO E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/20 Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _OGNI COMPRESSA CONTIENE:_ _Principio attivo:_ Isosorbide-5-mononitrato 60 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell’insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, _ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici _ non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio prolungato._ Una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido. La compressa può essere frazionata in tre parti. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa, iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5). 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO Il preparato non deve essere impiegato in caso di: infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa. E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderiv Đọc toàn bộ tài liệu