ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Isosorbide mononitrato

Fáanlegur frá:

DOC GENERICI SRL

ATC númer:

C01DA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

Isosorbide mononitrate

Einingar í pakka:

"20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 30 CAPSULE; "60 MG

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Isosorbide mononitrato

Vörulýsing:

032025049 - 50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE - Autorizzato; 032025037 - 60 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Autorizzato; 032025013 - 20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 032025025 - 40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI 60 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
: isosorbide-5-mononitrato 60 mg;
ECCIPIENTI:
acido stearico purificato, cera carnauba, idrossipropilmetilcellulosa,
lattosio,
magnesio stearato, terra silicea purificata, talco, titanio diossido,
polietilenglicole 4000,
ossido di ferro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato, per via orale.
CONFEZIONI
Astuccio da 30 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrato organico ad azione vasodilatatrice, indicato nelle affezioni
cardiache.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 MILANO
PRODOTTO DA:
-
VALPHARMA S.p.A. - Via Ranco, 112 – 47899 Serravalle - REPUBBLICA DI
SAN
MARINO
-
VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. - Via G. Morgagni, 2–PENNABILLI (PU)
CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A - S. Prospero
S/Secchia (Modena)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione
degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di
mantenimento dell’insufficienza
miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo
farmacologico,
_ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio_
_prolungato_
non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze
strettamente correlate dal
punto di vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi
dei nitrati e, pertanto, la
sua
co-somministrazione
con
nitrati
organici
è
controindicata
(vedere
paragrafo
“Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di
assuefazione crociata con altri
nitroderivati.
Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/20

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio
prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_OGNI COMPRESSA CONTIENE:_
_Principio attivo:_
Isosorbide-5-mononitrato
60 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione
degli attacchi di angina
pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell’insufficienza
cronica del miocardio,
anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo
farmacologico,
_ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici _
non è idoneo al controllo degli episodi
stenocardici acuti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg compresse a rilascio
prolungato._
Una
compressa al mattino.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’
di liquido.
La compressa può essere frazionata in tre parti. In caso di
particolare sensibilità dei
pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione
arteriosa, iniziando il
trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando
progressivamente la
posologia.
I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante
le ore mattutine,
possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg)
alla sera.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze
strettamente correlate
dal punto di vista chimico.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto,
la sua co-somministrazione
con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Il preparato non deve essere impiegato in caso di: infarto cardiaco in
fase acuta,
insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave
ipotensione arteriosa.
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di
assuefazione crociata con altri
nitroderiv