Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
RadCo-Imaging GmbH (8158137)
V08AB04
Iopamidol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm
Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös; Injektion intravenös
verlängert
2001-04-09
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK ® 300 mg/ml vorgesehenen Angaben 1 [Logo Zulassungsinhaber] GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IOPATHEK ® 300 MG/ML, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol _ _ LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IOPATHEK ® 300 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IOPATHEK ® 300 mg/ml beachten? 3. Wie ist IOPATHEK ® 300 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IOPATHEK ® 300 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST IOPATHEK ® 300 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IOPATHEK ® 300 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. IOPATHEK ® 300 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarogra- phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Aus- scheidungsurographie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenent- zündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozyst Đọc toàn bộ tài liệu
Wortlaut der für die Fachinformation von IOPATHEK ® 300 mg/ml vorgesehenen Angaben 1 [Logo Zulassungsinhaber] FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOPATHEK ® 300 MG/ML, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml IOPATHEK ® 300 mg/ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 612,4 mg Iopamidol (Iodge- halt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM IOPATHEK ® 300mg/ml ist eine klare, farblose Lösung. Injektionslösung pH: 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 616 mosm/kg H 2 O Osmolarität (37 °C): 436 mosm/l Osmotischer Druck (37 °C): 1,59 MPa Viskosität (20 °C): 8,8 mPa . s Viskosität (37 °C): 4,7 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IOPATHEK ® 300 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. IOPATHEK ® 300 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarogra- phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Aus- scheidungsurographie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenent- zündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozystographie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schl Đọc toàn bộ tài liệu