IOPATHEK 300 mg/ml

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Iopamidol

Saadav alates:

RadCo-Imaging GmbH (8158137)

ATC kood:

V08AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Iopamidol

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm

Manustamisviis:

Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös; Injektion intravenös

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2001-04-09

Infovoldik

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK
®
300 mg/ml vorgesehenen Angaben
1
[Logo Zulassungsinhaber]
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IOPATHEK
®
300 MG/ML, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angege-
ben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IOPATHEK
®
300 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IOPATHEK
®
300 mg/ml beachten?
3.
Wie ist IOPATHEK
®
300 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IOPATHEK
®
300 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST IOPATHEK
®
300 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IOPATHEK
®
300 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist
ein Diagnostikum.
IOPATHEK
®
300 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie,
Koronarogra-
phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT), Aus-
scheidungsurographie,
retrograde
Urethrographie,
Kavernosographie,
Endoskopisch-Retrograde
Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch
obstruktiver Speicheldrüsenent-
zündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie,
Hysterosalpingographie, Galaktographie,
Dakryozyst

Toote omadused

Wortlaut der für die Fachinformation von IOPATHEK
®
300 mg/ml vorgesehenen Angaben
1
[Logo Zulassungsinhaber]
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IOPATHEK
® 300 MG/ML, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml IOPATHEK
®
300 mg/ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 612,4 mg
Iopamidol (Iodge-
halt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
IOPATHEK
®
300mg/ml ist eine klare, farblose Lösung.
Injektionslösung
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 616 mosm/kg H
2
O
Osmolarität (37 °C): 436 mosm/l
Osmotischer Druck (37 °C): 1,59 MPa
Viskosität (20 °C): 8,8 mPa
.
s
Viskosität (37 °C): 4,7 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IOPATHEK
®
300 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist
ein Diagnostikum.
IOPATHEK
®
300 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie,
Koronarogra-
phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT), Aus-
scheidungsurographie,
retrograde
Urethrographie,
Kavernosographie,
Endoskopisch-Retrograde
Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch
obstruktiver Speicheldrüsenent-
zündung, Fisteldarstellung, Diskographie, Arthrographie,
Hysterosalpingographie, Galaktographie,
Dakryozystographie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die
gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schl