Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
il virus dell'influenza a (inattivato, spalato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ceppo B/Brisbane/60/2008, di tipo selvatico)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
vaccini
Influenza, Human; Immunization
Profilassi dell'influenza negli individui di età pari o superiore a 60 anni, specialmente in quelli che corrono un aumentato rischio di complicanze associate. L'uso di Intanza dovrebbe essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.
Revision: 18
Ritirato
2009-02-24
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INTANZA 15 MICROGRAMMI/CEPPO, SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale (virione split, inattivato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è INTANZA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare INTANZA 3. Come usare INTANZA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare INTANZA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INTANZA E A COSA SERVE INTANZA è un vaccino. Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall’influenza. Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Quando INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’infezione influenzale. INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi. Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla vaccinazione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INTANZA NON USI INTANZA: - Se lei è allergico a: • sostanze attive, • uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. - Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INTANZA 15 microgrammi/ceppo sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X- 275)……………………………………….......................................................…15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) …………………….................................................…………………………..15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) …………………….................................................…………………………..15 microgrammi HA** Per una dose da 0,1 ml * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2017/2018. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. INTANZA può contenere residui di uova quali l’ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9- ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione incolore e opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml. _Popolazione pediatrica _ Medicinale non più autorizzato 3 INTANZ Đọc toàn bộ tài liệu